치매 신약 아두카누맙 (애드유헬름) 효과 가격 투여방법 논란 정리
- 건강약품
- 2021. 7. 15. 07:22
18년만에 치매 신약 아두카누맙이 미국 FDA에 의해서 승인되었습니다. 전세계 수많은 치매 환자와 치매 환자 가족들에게는 매우 기쁜 소식입니다. 아두카누맙의 제품명은 애드유헬름입니다.
치매 신약 아두카누맙이 어떤 약인지 살펴보겠습니다.
아두카누맙은 미국 제약사인 바이오젠과 일본 제약사인 에자이가 공동 개발한 치매 치료제로 경증 및 중증 알츠하이머 치료제로 승인된 치매 신약입니다. 아두카누맙은 치매 증상을 완화하는 것이 아닌 치매 진행을 억제하는 약입니다. 미국 FDA이 신속 승인 절차를 통해 조건부 승인을 받았습니다. 치매 치료제로서 아직 불확실성이 남아 있지만 일부 환자들에게는 효과를 줄 수 있기 때문에 신속 승인 제도를 통해 승인이 되었습니다. 하지만 치료 효과가 명확하지 않아서 임상 4상을 진행해서 약의 효과를 다시 한번 입증해야합니다. 만약 임상 4상에서 제대로 효과를 입증하지 못하면 승인이 취소될 수 있습니다. 승인이 취소되면 약을 판매하지 못합니다.
아두카누맙 효과
아두카누맙을 치매 환자에게 투여하게되면 아밀로이드 베타 단백질을 제거합니다. 아밀로이드 베타는 치매이 원인 물질이기 때문에 아밀로이드 베타가 제거가된다면 치매가 치료된다고 보고 있습니다. 그러나 현실적으로 아밀로이드 베타가 없는 알츠하이머 환자도 있고 아밀로이드 베타가 쌓여있어도 치매 증상이 없는 환자도 있습니다.
아두카누맙 가격
신약 개발에 두 제약사가 많은 노력을 기울인 것은 인정하지만 일단 약의 가격이 굉장히 비쌉니다. 판매가격은 1회당 약 480만원입니다. 1년 약값으로 계산하면 한화 6300만원입니다. 치매 환자는 약도 필요하지만 요양원에 입소할 수도 있고, 간병인을 쓸 수도 있는데 약값이 6300만원이면 굉장히 비싸서 일반인들은 엄두를 내지 못하는 가격입니다.
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아두카누맙 (에듀유헬름) 투여 방법
아두카누맙은 제품명 에듀유헬름으로 판매됩니다. 에듀유헬은 주사제 형태로 투여됩니다. 4주마다 1번씩 주사제를 투여해야합니다.
남아있는 이슈
1. 치매 치료제로 효과 입증이 미흡
아두카누맙 개발 회사은 바이오젠은 임상3상 시험 진행 중에 치매 치료 효과가 제대로 나오지 않는다고 판단해서 임상을 중단을 발표했습니다. 그런데 임상 결과를 살펴보니 복욕량이 많을 경우에는 효과가 있다고 번복했고 결국 FDA에서 최종 승인되었습니다. 그러나 미국 FDA의 자문 위원회는 치매 치료제로 승인을 권고하지 않았습니다. 신약 승인에 대한 반발로 자문 위원회에서 탈퇴하는 자문 위원도 있었습니다.
2. 치료 대상 축소
처음 아두카누맙은 경증 및 중증 알츠하이머 환자에게 효과가 있다고 했지만 현재는 그 대상을 축소했습니다. 경도인지장애나 경도 치매 환자에게 투여해야 효과가 있다고 주장합니다. 치료 대상 범위를 축소한 것은 FDA 승인 이후에 지침이 변경되었고 이런 사례도 굉장히 이례적입니다.
3. 아두카누맙 조건부 승인
FDA가 치매 치료제로서 승인을 하긴 했지만 임상 4상을 다시 진행해야한다는 숙제를 안겼습니다. FDA 역시 약의 효능이 제대로 검증되지 않았다고 보는 것입니다. 아두카누맙의 효능을 제대로 입증하지 못하면 신약 승인은 취소 될 수 있습니다.
정리
아두카누맙 (애드유헬름)이 18년만에 승인된 치매 신약은 신약인데 약값은 너무 비싸고, 치료 효과를 볼 수 있는 사람도 현재는 제한적입니다. 임상 4상의 결과에 따라서 판매 중지가 될 수도 있습니다. 그렇지만 지속적인 연구 개발로 약이 효과는 더 증대되고, 가격은 일반인들도 쉽게 접근할 수 있는 가격으로 떨어지면 좋겠습니다.
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