비보존 드디어 미국 임상 3b상 투약 개시

이두현 대표가 회사 홈페이지를 통해서 드디어 미국 엄지건막류 오피란제린 임상 3b상의 첫번째 환자가 투여되었다는 공지를 했습니다. 이 어려운 상황에서도 임상 시험이 실제로 진행이 된다고 하니 굉장히 놀라운 상황입니다. 진통제의 경우에는 임상 결과 도출도 다른 약에 비해 어렵지 않기 때문에 아래 공지에서 언급한것처럼 올해 말이나 내년 초에 그 결과를 볼 수 있을 것 같습니다. 자세한 사항은 아래 내용을 통해서 파악해 보시기 바랍니다.

 

작년에 한번 실패의 경험이 있기 때문에 이번 임상은 성공적으로 끝나게 되지 않을까 생각됩니다. 작년에 통증강도가 7 이상인 사람들을 대상으로 통계적 유의성을 달성했다고 하니까요. 한번 실패한 경험이 있기 때문에 실패의 원인을 분석해서 좀 더 성공에 가까이 다가갈 수 있을 것입니다. 그러나 모든 일은 실패의 가능성 또한 가지고 있기 때문에 리스크 조절은 개인이 잘 조절하세요.

 

 

비보존 주주 여러분 그리고 임직원 여러분,

미국 현지 시각 6월 26일 오전에 엄지건막류 오피란제린 임상 3b상의 첫 번째 환자 투여가 이루어짐을 알려드립니다. 10월 말까지 300명에 대한 투여를 마치고 12월 말 또는 내년 1월 초까지 탑라인 결과를 이끌어 낸다는 목표입니다. 연초에 시작된 코로나 사태로 인해 임상시험의 진행 여부조차 매우 불투명한 상황이었지만, 지속적으로 세밀한 리스크 분석과 일정 조정을 통하여 철저히 관리하여 온 덕분에 큰 지연 없이 첫 환자 투여가 이루어 집니다. 여전히 코로나 리스크를 안고 가야 하기 때문에 복부성형술 임상 3b상 시험은 그 개시 시점을 놓고 계속 고민 중입니다. 이 부분도 최종 결정이 내려지면 공지를 통해 보고 드리겠습니다.

이미 말씀드린 바와 같이, 작년 11월 엄지건막류 임상 2b 상에서는 제한된 환자 수로 인하여 12시간 통증면적합 일차 유효성지표에서 통계적 유의성에 도달하지는 못하였지만, 투여 후 30분과 1시간 통증강도에서 집단간의 유의한 차이를 보였고 오피란제린을 투여받은 환자들의 70% 이상에서 투여를 시작한지 30 분 이내에 진통 효능을 감지함을 확인하였습니다. 수술후 통증강도 7 이상의 고강도 통증 환자들을 대상으로 분석하였을 때에는 극히 적은 환자 수로도 일차 유효성지표가 통계적 유의성을 달성하였고 위약군과의 통증강도 차이가 투여 직후부터 평균 2 이상 낮게 계속 유지되었습니다. 처음 수술후 통증이 심할수록 가능한 진통 효능의 크기가 커지고 위약군과의 변별력이 좋아지므로 달성한 결과이지만, 마약성 진통제처럼 심한 통증에 대한 강력한 진통효능이 없다면 결코 얻을 수 없는 결과입니다.

1990년대부터 통증 기전에 대한 이해도가 높아지면서 수많은 글로벌 제약사들이 비마약성 진통제 개발에 총력을 기울여 왔으나, 비참할 정도로 실패만 거듭해 왔습니다. 급기야 2010년 이후로 진통제 개발 포기를 공식적으로 선언하는 대형 글로벌 제약사들이 속출하였고, 수많은 연구인력들이 정리해고 되었습니다. 특히 많은 경우에 탐색적 효능 연구인 임상 2a상에서 실패하는 예가 거듭되었습니다. 탐색적 효능 연구에서는 통상 다양한 지표들을 살펴보게 되고 어느 한가지 지표라도 진통효능을 시사하면 다음 단계로 진행하게 되는데, 대부분의 임상 2a상에서 어떠한 진통효능에 대한 증거도 얻지 못하고 완벽한 실패로 귀결되었다는 뜻입니다. 제가 알고 있는 한, 전신투여 약물로서 오피란제린 만큼 긍정적 결과를 반복적으로 보여준 예는 없었습니다.

이러한 상황에서 살펴본다면 작년말 임상 3상의 실패는 병가지상사로 여겨주시기 바라며, 성공을 위한 기회로 삼으려고 합니다. 금번 임상 3b상에서는 경증의 통증 환자들을 배제하는 보다 확실한 방법을 사용하고, 구제약물로 투여하는 마약성 진통제 용량을 더욱 정교하게 조정하여 성공적인 결과를 이끌어 낼 수 있도록 보완하였습니다.

지난해 또 다른 실패로 기록되는 기술특례상장 불발은 루미마이크로 인수와 충분한 자금 유치를 통하여 극복하고자 노력하였고, 이를 통하여 한국발 글로벌 헬스케어 컴퍼니로 도약하려는 원대한 비전을 지속적으로 추구해 나가게 되었습니다. 어찌 보면 이 또한 전화위복의 기회가 되지 않았나 싶습니다.

루미마이크로 제약사업부의 사업 진행도 차질없이 진행되고 있습니다. 워낙 시간이 소요되는 일이고 아직은 보안상 이유로 상세한 진행 사항을 보고드릴 수는 없으나, 여러 가지 준비 작업이 동시다발적으로 공격적으로 진행되고 있음을 말씀 드립니다. 이러한 작업은 현재의 제약사업 기준을 넘어선 미래의 제약사업의 준비로서, 이에 대한 결과들도 가까운 시일 안에 하나씩 보고 드릴 수 있으리라 여겨집니다.

비보존의 새로운 신약 파이프라인도 차근차근 개발이 진행되고 있습니다. 작년말 도출된 후보물질은 곧 전임상 독성시험이 진행될 예정으로, 보다 확실하게 성공가능성을 검증하는 과정을 거치다보니 계획보다 시일이 더 소요되었습니다. 적응증은 신경병증성 통증과 약물중독으로 훨씬 큰 시장을 노릴 수 있는 물질입니다. 자체적으로 실시한 각종 독성 검사에서 심각한 독성이 발견되지 않았기 때문에 내년 4사분기에는 임상 1상에 진입할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 다른 하나는 오피란제린과 같은 진통제 후보물질로서 오피란제린의 특허가 끝나면 여러 측면에서 개선된 후속 물질로 시장을 대체한다는 전략으로, 올해 안에 전임상 독성 시험을 시작할 계획입니다. 이렇게 후속 진통제 후보물질까지 성공적으로 개발한다면 비보존은 적어도 향후 30년 이상 전세계 진통제 시장을 석권할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이 외에도 외부 파이프라인 도입도 적극적으로 추진해 나갈 계획입니다. 타 바이오벤처의 초기 파이프라인에 대한 지속적인 검토를 통해 다양한 적응증에 대한 치료제 개발을 계획하고 있고, 특히 면역항암제에 관심을 갖고 다양한 검토를 진행 중입니다. 궁극적으로 이들 타 바이오벤처로부터 기술 이전을 하거나 회사 자체를 인수하는 방법을 통해 파이프라인을 확장해 나가려고 합니다.

언제나 같은 말씀을 드리지만, 상장과 관련해서는 비보존 주주들의 이익을 극대화하는 방향으로 추진될 것입니다. 어떤 방법이 이에 부합하는지는 다각적으로 검토하고 있습니다. 주주 여러분들께서 한가지 유념해 주실 사항은 비보존이 독자적으로 움직여야만 비보존의 이익이 극대화되는 것은 아니라는 점입니다. 어떤 파트너와 어떻게 협력하느냐에 따라서 더 큰 힘과 기회를 갖게 되고 더 큰 이익을 추구할 수도 있습니다. 루미마이크로가 적합한 파트너인지 면밀히 검토할 것이며 시너지가 있다면 힘을 합칠 수도 있다고 보고 있습니다.

비보존 주주 여러분 그리고 임직원 여러분, 저는 올해 말로 연기된 축배를 위하여 만반의 준비를 갖추었고 마침내 두 번째 임상 3상 시험이 개시되었습니다. 2차 팬데믹이 예상되므로 가급적 날씨가 추워지기 이전에 끝내려고 합니다. 작년과 마찬가지로 3~4개월 동안 집중적으로 환자 등록을 진행할 것입니다. 임상 사이트와 임상 CRO도 같은 기관이 이어서 담당하기 때문에 작년의 경험이 많은 도움이 되고 있습니다.