비보존 공식 카페와 임상 관련 정기 답변

비보존에서 비보존 카페를 통해서 정기적으로 회원들의 궁금증에 대해서 답변을 해주고 있습니다. 저도 비보존의 소액주주여서 계속 회사의 답변을 지켜보고 있습니다. 주린이여서 몰랐는데 바이오 주식이 엄청 위험하더라구요. 지금 발을 빼기는 늦었고 이번에 미국에서 나오는 임상결과 발표가 나올때까지 그냥 같이 가려고 합니다. 신약을 개발하는 회사나 투자하는 주주나 엄청난 도전입니다. 이번 미국의 임상 결과는 잘 진행되면 좋겠습니다. 하필이면 코로나 와중에 임상을 해야하는 것이라 생각하지 못한 문제가 나올 수 있으니 나름대로 대비(?)는 해야할 것 같습니다. 

 

비보존이 운영하는 공식 카페는 네이버에 있습니다. 아래 링크를 클릭하시면 됩니다.

 

https://cafe.naver.com/vivozon

비보존 공식 카페 : 네이버 카페

 

 

 

아래는 비보존 공식 카페의 정기 답변입니다.

 

1. 새로운 경구용 신약물질 개발 상황. 경구용 신경병성 통증 치료제의 임상 계획이 현재 진행중인지?

- 최근에 밝혔듯이 전임상 진행 후, 내년 4분기 임상 진입을 예상하고 있습니다.

 

2. 주요한 임상 시험 수행 누락 우려. 필수적인 임상(mass balance)을 작년에 진행하지 않은 이유는?

- 주요한 임상 시험의 누락은 있을 수 없는 일입니다. Mass balance는 NDA 일정에 맞춰 진행되면 되는 임상이기 때문에 임상 성공에 대한 확신이 생기기 전에 서둘러 비용을 들여 진행할 필요가 없습니다. 현재 Mass balance 임상을 진행했다는 것은 그만큼 오피란제린에 대해 자신감이 있다는 의미로 봐주시면 될 것 같습니다. 참고로 Mass balance 임상은 '약효'를 보는 것이 아니라, 어떻게 약물이 신체 내에서 대사되는지 확인하기 위함입니다.

 

3. 7월 임상 준비 현황 및 예상 결과 도출 시점

- 이번 달 중 첫 환자의 투약을 예상하고 있으며, 올해 연말이나 내년 초에 결과 도출을 예상하고 있습니다.

 

4. 엄지건막류 임상 3상의 시험 대상자는 통증강도 몇 이상인지?

- 틍장강도 4 이상의 환자가 투약 대상입니다.

 

5. 기술성평가. 현재 바이오업계에 기술성평가에 관한 훈풍이 불고 있는데 우회상장을 고려하는 이유? / 기술성평가를 통한 특례상장을 하나의 옵션으로 고려하고 있다면 현재 회사에서 준비하고 있는 것은 무엇인지? 고려하고 있지 않다면 고려하지 않은 이유는 무엇인지?

- 상장과 관련해서는 회사와 많은 이해관계자들 모두에게 가장 최적의 방법을 계속 검토하고 있습니다.

 

6. 재시도하는 복부성형술 임상 3b상에서 구제약물로 오피오이드를 사용하지 않는 방법으로 프로세스를 정비할 계획이라고 하였는데 이와 관련한 FDA와 협의 진행 상황

- 최근 밝혔듯이 오피오이드를 전혀 사용하지 않는 방법으로 진행하지는 않고, 기존 임상2상대비, 구제약물로 사용하는 오피오이드 양을 대폭 줄여서 진행 계획입니다.

 

7. 임상 3상의 총 환자규모를 1,000명 수준으로 낮추는 것에 대한 FDA와의 진행 상황

- 긍정적으로 임상 3상 결과를 확보한 후에 FDA와 협의를 진행하는 것이 순서이기 때문에 아직 논의된 바는 없습니다. 다만, 우선적으로 개별 Safety study에 들어가는 시간과 비용을 최소화하기 위해 이번 수술후 통증강도 4 미만의 스크리닝 탈락 환자 데이터는 Safety study data로 활용할 계획입니다.

 

8. 엄지건막류 3상 스크리닝 관련

- 6/18 방송에서 이두현 대표이사가 말씀드렸던 부분은, '수술에 적합한 환자'를 스크리닝 했다는 의미입니다. 그래서 수술에 적합하지 않은 환자를 우선 탈락시키고, 수술을 받은 환자들 중에서 수술 후 통증강도 4 이상의 환자를 한번 더 걸러내어 블라인드 상태로 오피란제린 or 위약을 투약받게 됩니다. 앞서 설명드렸듯이 통증강도 4 미만의 환자들은 블라인드없이 Safety study 목적으로 오피란제린을 투약받게 됩니다.

 

 

위의 답변은 6월 23일 기준의 내용이고 변경 가능성이 있습니다.

 

임상 결과가 올해 연말 또는 내년 초에 나온다고 했는데 코로나 변수를 생각해보면 그 이상 기다려야할 수 있을 것 같습니다. 원래 모든 일이 계획보다 지연되기 마련이니까요. 많은 사람들이 관심을 가지고 지켜보고 있고 투자를 했기 때문에 이번 임상 결과는 꼭 좋은 결과가 나오면 좋겠습니다.